Panacea
Spring 2026活動中AI-NativeなFDA規制対応サービス
- サマリー
- Biotech・医療機器企業向けに、AIとFDA経験者によるFDA承認支援を提供する
- 課題
- 従来の規制コンサルは時間単価課金で、FDA承認までの費用が不明確になる
- 解決策
- FDA経験者とAI platformを組み合わせ、固定の成果報酬制で各種FDA申請を支援する
AI による要約
- 所在地
- San Francisco, CA, USA
- チーム規模
- 2 人
事業内容
Panaceaは、Biotech企業やMedical Device企業向けに、AI-nativeなFDA規制対応サービスを提供する。業界で最も経験豊富なFDAコンサルタント（元FDA職員、数十年の経験、数百件の申請実績）を採用し、自社のAIプラットフォームと組み合わせることで、FDA承認までの最短・低コストの道筋を実現する。 他の規制対応コンサルタントが時間単位で請求するのに対し、Panaceaの料金体系はシンプルな固定制かつ成果連動型。支払いはマイルストーンの完了時にのみ発生する。 IND、NDA、BLA、ODD、Pre-Sub、510(k)、De Novo、PMA、IDE、BDDなど、FDAのあらゆる規制対応パスをサポートする。